| Bezeichnungen für den Stoff: |
Vitamin-B1-chloridhydrochlorid, Thiaminchlorid-hydrochlorid,
Aneurinchlorid-hydrochlorid; lat. Thiamini hydrochloridum, Aneurinum
hydrochloricum; engl. thiamine hydrochloride, aneurine hydrochloride
3-[(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-yl)methyl]-5-(2-hydroxyethyl)-4-methylthiazoliumchlorid-hydrochlorid |
| Monographien: |
Ph.Eur. 5. Ausg., Grundwerk 2005, DAB 10, USP XXVIII, ZVerkV [84] |
| Prüfvorschrift: |
Pharmakopoe: Ph.Eur. 5.0 / 0303 (Seite 3471) |
| Literaturhnweise: |
Beil. 27,IV,1766; Merck Index 13, 9366; Römpp, Chemielexikon 9.
Aufl., S. 4575 (G. Thieme, Stgt. 1995) |
| CAS-Nr. / EG-Nummer: |
[67-03-8] / 200-641-8 (EINECS) |
| Eigenschaften:
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| Aussehen: |
weißes, lockeres, feinkristallines Pulver |
entspr. |
| Geruch
und Geschmack: |
charakteristisch für die Substanz |
entspr. |
| Mischbarkeit: |
leicht löslich in Wasser, löslich in Glycerol, schwer löslich in
Ethanol, praktisch unlöslich in Ether |
entspr. |
| Vorgeschlagene
Höchstmengen für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM), bezogen auf die
Tagesdosis (gem. Bundesinstitut für Risikobewertung) |
Empfohlene Tageszufuhr für Erwachsene: 1,3 mg (1 mg = 1/1000 g)
Vorschlag für Höchstmenge in NEM: 4 mg |
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Hinweis: Die beschriebene Substanz
entspricht den Vorschriften der deutschen (Lebensmittel-) Zusatzstoff-Verkehrsverordnung
[84], Anlage 2, Liste 11. Diese Verordnung stellt die Reinheitsanforderungen auf das
jeweils gültige Arzneibuch ab. Es liegt daher ein Hersteller-Analysenzertifikat
entsprechend den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 10/Pharmacopoea Europaea (DAB
10/Ph.Eur. 5.0, Grundwerk 2005) vor, da es für die Reinheitsbeurteilung von Stoffen für
die Lebensmitteltechnologie keine umfassenderen deutschen Monographien gibt. Das Produkt
ist jedoch nicht für arzneiliche Zwecke bestimmt.
Identitätsprüfung: B/C positiv
B. Etwa 20 mg der Untersuchungssubstanz werden in 10 ml
gereinigtem Wasser gelöst. Diese Lösung wird mit 1 ml verdünnter Essigsäure R
und 1,6 ml Natriumhydroxid-Lösung (1 mol/l) versetzt und 30 min lang im Wasserbad
erhitzt. Nach dem Abkühlen wird die Lösung mit 5 ml verdünnter Natriumhydroxid-Lösung
R, 10 ml Kaliumhexacyanoferrat(III)-Lösung R und 10 ml 1-Butanol R
versetzt und 2 min lang kräftig geschüttelt. Die alkoholische Schicht zeigt eine
intensive hellblaue Fluoreszenz, besonders im ultravioletten Licht bei 365 nm. Die
Prüfung wird mit 0,9 ml der Natriumhydroxid-Lösung 1 M und 0,2 g Natriumsulfit R
anstelle der 1,6 ml Natriumhydroxid-Lösung 1 M wiederholt. Dabei tritt praktisch keine
Fluoreszenz auf.
(Anm.: Die Abkürzung "R" bezieht sich
auf die Eigenschaft als Reagenz des Europäischen Arzneibuchs, Ph.Eur.)
C. Die Substanz gibt die Identitätsreaktion a) auf Chlorid (nach 2.3.1 Ph.Eur.).
Reinheitsprüfung (*): entspricht
| Parameter |
Sollwert (Ph.Eur. 5.0) |
Spezifikation (OMI100543) |
| Aussehen der Lösung (5% m/Vin dest. Wasser) |
klar, Färbung begrenzt (G7 oder GG7 ) |
entspricht |
| pH-Wert der wäßrigen Lösung (2.2.3) (2,5% m/V) |
2.7 bis 3.3 (between) |
2.7 bis 3.3 (between) |
| Verwandte Substanzen (Flüssigchromatographie, 2.2.29) |
Jede Verunreinigung: jeweils max. 0,4%
Summe aller Verunreinigungen: 1,0%
Spezifizierte Verunreinigungen: A,B,C |
entspricht |
| Sulfat (2.4.13) |
< 300 ppm |
< 300 ppm |
| Schwermetalle (als Pb, 2.4.8) |
< 20 ppm |
< 20 ppm |
| Wasser (2.5.12) |
< 5,0% |
< 5,0% |
| Sulfatasche (2.4.14) |
< 0,1% |
< 0,1% |
Die vorstehenden Angaben wurden sorgfältig erhoben und
entsprechen unseren besten Kenntnissen. Sie sind als Information über dieses Produkt zu
werten und nicht als Eigenschaftszusicherung im Rechtssinne.
Die mit (*) versehenen Qualitätsprüfungen werden im
qualifizierten Prüflabor des Produzenten durchgeführt. Die Originalspezifikation liegt
vor. Der Unterzeichner bestätigt in diesem Umfang die korrekte Übertragung.
Chargennnummer und Mindesthaltbarkeitsdatum befinden sich
auf dem Abgabegebinde.
